XOLAIR — (Omalizumab) für Vertreter des Gesundheitswesens …

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XOLAIR - (Omalizumab) für Vertreter des Gesundheitswesens ...

Die Wirkung von 1000 erhalten g / Tag von Fluticason war als das "maximale Wirkung" Für die Zwecke dieser Analyse. Dosen von Fluticason was zu weniger als 80% Wirkung berichtet.

FEV1. expiratorisches Volumen in 1 Sekunde; PEF, Peak-Flow.

Referenzen:

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INDIKATION

XOLAIR ® (Omalizumab) ist für Erwachsene und Jugendliche ANGEGEBEN (12 Jahre und älter):

  • Bei mittelschweren bis schweren persistierendem Asthma, die einen positiven Hauttest oder In-vitro-Reaktion auf ganzjährige Aeroallergen und deren Symptome sind unzureichend die mit inhalativen Kortikoiden.

XOLAIR wurde bei diesen Patienten das Auftreten von Asthmaexazerbationen gezeigt zu verringern.

  • Bei chronischer idiopathischer Urtikaria, die trotz H1 Antihistaminikum Behandlung symptomatisch bleiben.
  • Nutzungseinschränkungen

    • XOLAIR ist nicht für die Behandlung von anderen allergischen Zuständen oder anderen Formen von Urtikaria angegeben.
    • Xolair ist nicht zur Linderung von akuten Bronchospasmen oder eines Status asthmaticus.

    Wichtige Sicherheitsinformationen

    Anaphylaxie präsentiert als Bronchospasmus, Hypotonie, Synkopen, Urtikaria und / oder Angioödeme der Kehle oder Zunge, wurde berichtet, nach der Verabreichung von Xolair auftreten. Anaphylaxie hat bereits nach der ersten Dosis von Xolair aufgetreten, hat aber auch über 1 Jahr hinaus trat nach regelmäßig verabreicht Beginn der Behandlung. Wegen der Gefahr von Anaphylaxie, beobachten Patienten eng für einen angemessenen Zeitraum nach XOLAIR Verwaltung. Gesundheitsdienstleister Verwaltung XOLAIR sollte Anaphylaxie zu verwalten hergestellt werden, die lebensbedrohlich sein können. Informieren Sie Patienten über die Anzeichen und Symptome von Anaphylaxie und sie anweisen, sofort einen Arzt aufzusuchen, sollten Symptome auftreten.

    KONTRA

    Die Anwendung von Xolair bei Patienten mit einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf XOLAIR oder auf irgendeinen Bestandteil von XOLAIR kontraindiziert.

    WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

    Anaphylaxie wurde nach der Verabreichung von Xolair bei Asthma Vormarketingphase klinischen Studien und nach Marktspontanmeldungen auftreten berichtet. Die Häufigkeit der Anaphylaxie XOLAIR Verwendung zugeschrieben wurde geschätzt, 0,1% und mindestens 0,2% betragen (basierend auf einer geschätzten Exposition von etwa 57.300 Patienten von Juni 2003 bis Dezember 2006), beziehungsweise.

    Eine Fall-Kontroll-Studie zeigte, dass unter XOLAIR Anwender, Patienten mit einer Geschichte von Anaphylaxie Lebensmittel, Medikamente oder andere Ursachen zu einem erhöhten Risiko von Anaphylaxie wurden mit XOLAIR verbunden sind, ohne vorherige Geschichte von Anaphylaxie im Vergleich zu denen.

    Beobachten Patienten eng für einen angemessenen Zeitraum nach der Verabreichung von Xolair, unter Berücksichtigung der Zeit von Anaphylaxie in Vormarketingphase klinischen Studien und nach Markteinführung Spontanmeldungen zu sehen bis zum Einsetzen. Anaphylaxie trat mit der ersten Dosis von Xolair bei 2 Patienten und mit der vierten Dosis bei 1 Patienten; die Zeit bis zum Einsetzen anaphylaxis betrug 90 Minuten nach der Verabreichung bei 2 Patienten und 2 Stunden nach der Verabreichung bei 1 Patienten. Unterbrechen Sie Xolair bei Patienten, die eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.

    (; 12 Jahre ge) mit Asthma und anderen allergischen Erkrankungen Bösartige Neubildungen wurden in 20 von 4127 (0,5%) mit Xolair behandelten Patienten im Vergleich zu 5 von 2236 (0,2%) Kontrollpatienten in klinischen Studien an Erwachsenen und Jugendlichen beobachtet. Die beobachteten bösartigen Erkrankungen bei Xolair behandelten Patienten waren eine Vielzahl von Arten, mit Brustkrebs, nicht-Melanom-Haut, Prostata, Melanome und parotid mehr als einmal auftreten, und fünf andere Arten jeweils einmal auftreten. Die Mehrzahl der Patienten wurden auf weniger als 1 Jahr beobachtet. Die Auswirkungen der längeren Exposition gegenüber XOLAIR oder den Einsatz bei Patienten mit einem höheren Risiko für maligne Erkrankung (zB ältere Menschen, Raucher) ist nicht bekannt.

    Eine anschließende 5-Jahres-Beobachtungsstudie von 5007 mit Xolair behandelt und 2829 nicht XOLAIR behandelten Patienten mit mäßiger bis schwerem persistierendem Asthma und einer positiven Hauttestreaktion oder in vitro-Reaktion auf ganzjährige Aeroallergen gefunden, dass die Inzidenz von primären bösartigen Tumoren (pro 1000 Patientenjahre) waren in beiden Gruppen ähnlich (12,3 vs 13,0, beziehungsweise). Studie Einschränkungen, die die Beobachtungsstudie Design umfassen, um die Vorspannung eingeführt durch Aufnahme von Patienten ermöglicht zuvor XOLAIR ausgesetzt (88%), Einschreibung der Patienten (56%), während eine Geschichte von Krebs oder eine Präkanzerosen Studie Ausschlusskriterien waren, und die hohe Studie Abbruchrate (44%) preclude Entscheidung endgültig eine Malignität Risiko mit XOLAIR aus.

    Die Symptome eines akuten Asthma

    Xolair wurde nicht akut gezeigt Asthma-Exazerbationen zu lindern. Verwenden Sie XOLAIR nicht akuten Bronchospasmen oder Status Asthmaticus zu behandeln.

    beenden Sie nicht systemisch oder Kortikosteroide abrupt zu Beginn einer Therapie mit Xolair zur Behandlung von Asthma inhaliert. Verringern Sie Kortikosteroide schrittweise unter der direkten Aufsicht eines Arztes. In CIU-Patienten hat sich der Einsatz von XOLAIR in Kombination mit Corticosteroiden nicht bewertet worden.

    In seltenen Fällen kann bei Patienten mit Asthma auf die Therapie mit XOLAIR kann mit schweren systemischen Eosinophilie, manchmal mit klinischen einer Vaskulitis wie bei Churg-Strauss-Syndrom präsentiert. Diese Ereignisse in der Regel, jedoch nicht immer, wurden mit der Reduktion der oralen Corticosteroid-Therapie verbunden sind. Der Arzt sollte auf Eosinophilie, vaskulitische Ausschlag, sich verschlechternder pulmonaler Symptome, kardiale Komplikationen wachsam sein, und / oder in ihren Patienten, die Neuropathie. Ein kausaler Zusammenhang zwischen XOLAIR und diesen Rahmenbedingungen ist nicht nachgewiesen.

    Fieber, Arthralgie, und Rash

    In postapproval Gebrauch haben einige Patienten eine Konstellation von Anzeichen und Symptome erfahren, einschließlich Arthritis / Gelenkschmerzen, Hautausschlag, Fieber und Lymphadenopathie mit einer Onset 1 bis 5 Tage nach der ersten oder nachfolgenden Injektionen von Xolair. Diese Symptome haben nach zusätzlichen Dosen bei einigen Patienten wieder aufgetreten. Ärzte sollten XOLAIR stoppen, wenn ein Patient diese Konstellation von Anzeichen und Symptome entwickelt.

    Parasitäre (Wurm-) Infektion

    Überwachen Sie Patienten mit hohem Risiko für geohelminth Infektionen während der Therapie mit Xolair. Nicht genügend Daten zur Verfügung stehen, die Länge der Überwachung für geohelminth Infektionen nach dem Absetzen der Behandlung mit Xolair erforderlich, um zu bestimmen.

    Durch die Bildung von Xolair: IgE-Komplexe, die Erhöhung Serum-Gesamt-IgE-Spiegel von Xolair nach der Verabreichung und kann für bis zu 1 Jahr nach Absetzen der XOLAIR erhöht bleiben. Verwenden Sie keine Serum-Gesamt-IgE-Spiegel erhalten weniger als 1 Jahr nach Absetzen der Dosierungsschema für Asthma-Patienten neu zu bewerten, da diese Ebenen nicht stabilen Zustand freien IgE-Spiegel reflektieren kann.

    NEBENWIRKUNGEN
    Indikationsspezifische Nebenwirkungen

    bei Patienten ge; 12 Jahre, die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (ge; 1% häufiger bei mit Xolair behandelten Patienten) 4 Placebo-kontrollierten Asthma Studien waren: Arthralgie (8%), Schmerzen (allgemein) (7%), Beinschmerzen (4%), Müdigkeit (3%), Schwindel (3%), Bruch (2%), Schmerzen im Arm (2%), Pruritus (2%), Dermatitis (2%), und Ohrenschmerzen (2%) .

    Die Reaktionen der Injektionsstelle

    Injektionsstelle Reaktionen jeglicher Schwere aufgetreten mit einer Rate von 45% in Xolair behandelten Patienten im Vergleich zu 43% bei den mit Placebo behandelten Patienten. Die Arten der Injektionsstelle Reaktionen eingeschlossen: Bluterguss, Rötung, Wärme, Brennen, Stechen, Jucken, hive Bildung, Schmerzen, Verhärtungen, Masse und Entzündungen. Schwere Injektionsstelle Reaktionen traten häufiger bei mit Xolair behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten in der Placebo-Gruppe (12% vs. 9%, respectively).

    Chronischer idiopathischer Urtikaria:

    bei Patienten ge; 12 Jahre, die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen: (ge; 2% mit Xolair behandelten Patienten und häufiger als bei Placebo) aus drei placebokontrollierten CIU Studien (Tag 1 bis Woche 12) für XOLAIR 150 mg und 300 mg wurden jeweils: Kopfschmerzen (12%, 6%), nasopharyngitis (9%, 7%), Arthralgie (3%, 3%), viral oberen Atemwegsinfektion (2%, 1%), Nausea (1%, 3%), Sinusitis (1%, 5%), der oberen Atemwege Infektion (1%, 3%) und Husten (1%, 2%).

    Die Reaktionen der Injektionsstelle

    Injektionsstelle Reaktionen jeglicher Schwere Fälle traten in den Studien in mehr Xolair behandelten Patienten (11 Patienten [2,7%] bei 300 mg, 1 Patient [0,6%] bei 150 mg) im Vergleich zu 2 mit Placebo behandelten Patienten (0,8%). Die Arten der Injektionsstelle Reaktionen enthalten: Schwellung, Rötung, Schmerzen, Blutergüsse, Juckreiz, Blutungen und Urtikaria. Keines der Ereignisse führte zu Studienabbruch oder eine Unterbrechung der Behandlung.

    Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Ereignisse aus klinischen Studien bei Patienten mit Asthma

    Ein 5-Jahres-Beobachtungsstudie wurde in 5007 mit Xolair behandelt und 2829 nicht XOLAIR -behandelten Patienten mit mäßiger bis schwerem persistierendem Asthma und einer positiven Hauttest Reaktion auf eine ausdauernde Aeroallergen geführt, um die langfristige Sicherheit von Xolair, einschließlich des Risikos zu bewerten Malignität. Ähnliche Prozentsätze der Patienten in beiden Kohorten waren Strom (5%) oder ehemalige Raucher (29%). Patienten mit einem mittleren Alter von 45 Jahren und wurden für einen Mittelwert von 3,7 Jahren beobachtet. Weitere XOLAIR -behandelten Patienten mit schwerem Asthma (50%) diagnostiziert im Vergleich zu dem nicht XOLAIR -behandelten Patienten (23%). Eine höhere Inzidenzrate (pro 1000 Patientenjahre) von der kardiovaskulären und zerebrovaskulären schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) wurde in XOLAIR -behandelten Patienten (13,4) im Vergleich zu nicht-XOLAIR -behandelten Patienten (8.1) beobachtet. Erhöhungen der Sätze wurden für transiente ischämische Attacke beobachtet (0,7 vs 0,1), Myokardinfarkt (2,1 vs 0,8), pulmonale Hypertonie (0,5 vs 0), Lungenembolie / Venenthrombose (3,2 vs 1,5) und instabile Angina pectoris (2,2 vs. 1,4) , während die für einen ischämischen Schlaganfall und kardiovaskulärem Tod beobachtet Raten bei beiden Studien Kohorten ähnlich waren. Die Ergebnisse deuten auf eine mögliche erhöhtes Risiko für schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse bei Patienten, die mit Xolair behandelt, aber die Beobachtungsstudie Design, die Einbeziehung von Patienten, die zuvor auf XOLAIR ausgesetzt (88% für einen Mittelwert von 8 Monate), Basis Ungleichgewichte in der kardiovaskulären Risikofaktoren zwischen den Behandlungsgruppen, die Höhe des Risikos zu quantifizieren die Unfähigkeit, für ungemessene Risikofaktoren und die hohe Studienabbruchrate (44%) begrenzen die Fähigkeit, einzustellen.

    EINSATZ IN bestimmten Bevölkerungs

    Schwangerschaft (Kategorie B)

    Es gibt eine Schwangerschaft Exposition Registrierung, die zu XOLAIR während der Schwangerschaft ausgesetzt Ergebnisse der Schwangerschaft bei Frauen beobachtet. Ermutigen Sie Patienten 1-866-4XOLAIR (1-866-496-5247) oder besuchen Sie www.xolairpregnancyregistry.com für Informationen über die Schwangerschaft Exposition Registrierung und den Anmeldevorgang zu nennen. Adäquate und gut kontrollierten Studien mit XOLAIR nicht bei schwangeren Frauen durchgeführt. XOLAIR sollte nur, wenn dies unbedingt erforderlich ist während der Schwangerschaft verwendet werden.

    Sie können Nebenwirkungen bei der FDA bei (800) FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch melden. Sie können auch Nebenwirkungen von Genentech an (888) 835-2555 oder Novartis Pharmaceuticals Corporation bei 888-669-6682 berichten.

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    Diese Website ist ein Service von Genentech USA, Inc. und Novartis Pharmaceuticals Corporation und ist für die US-medizinisches Fachpersonal bestimmt.

    umfassen Patienten 6 ® (Omalizumab) zur subkutanen Anwendung ist ein injizierbares verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von:

    • mittelschweren bis schweren persistierendem Asthma bei Patienten 6 Jahren oder älter Asthma-Symptome, deren nicht von Asthma-Medikamenten genannt inhalativen Kortikoiden. Eine Haut oder Bluttest wird durchgeführt, um zu sehen, wenn Sie Allergien gegen das ganze Jahr über Allergene.
    • chronischer idiopathischer Urtikaria (CIU, chronische Nesselsucht ohne bekannte Ursache) bei Patienten 12 Jahre und älter, die weiterhin Nesselsucht zu haben, die nicht von H1 Antihistaminikum Behandlung kontrolliert werden.

    Xolair ist nicht zur Behandlung von anderen allergischen Erkrankungen, andere Formen der Urtikaria, akuten Bronchospasmen oder Status Asthmaticus verwendet.

    Wichtige Sicherheitsinformationen

    Was ist die wichtigste Information, die ich über XOLAIR wissen sollten?

    Schwere allergische Reaktionen. Eine schwere allergische Reaktion genannt Anaphylaxie kann passieren, wenn Sie XOLAIR erhalten. Die Reaktion kann nach der ersten Dosis auftreten oder nach vielen Dosen. Es kann auch direkt nach einem XOLAIR Injektion oder Tage später auftreten. Anaphylaxie ist eine lebensbedrohliche Erkrankung und kann zum Tod führen. Gehen Sie auf die nächste Notaufnahme sofort, wenn Sie eines dieser Symptome einer allergischen Reaktion haben:

    • Keuchen, Kurzatmigkeit, Husten, Brustenge oder Schwierigkeiten beim Atmen
    • niedriger Blutdruck, Schwindel, Ohnmacht, schneller oder schwachen Herzschlag, Angst oder Gefühl "drohendes Schicksal"
    • Rötungen, Juckreiz, Nesselsucht, oder das Gefühl, warme
    • Schwellung des Halses oder der Zunge, Engegefühl im Hals, Heiserkeit, oder Schwierigkeiten beim Schlucken

    Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf Symptome einer allergischen Reaktion zu überwachen, während Sie XOLAIR und für einen bestimmten Zeitraum nach der Injektion erhalten. Ihr Arzt sollte Ihnen über das Erhalten medizinische Behandlung sprechen, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion nach dem Arzt Büro oder Behandlungszentrum zu verlassen.

    wenn Sie nicht erhalten XOLAIR sind zu Omalizumab oder einen der sonstigen Bestandteile in XOLAIR allergisch.

    Bevor XOLAIR, teilen Sie Ihrem Arzt über alle Ihre medizinischen Bedingungen, einschließlich, wenn Sie:

    • andere Allergien haben (wie zum Beispiel Nahrungsmittelallergie oder saisonale Allergien)
    • haben plötzliche Atembeschwerden (Bronchospasmus)
    • hatten einmal eine schwere allergische Reaktion genannt Anaphylaxie
    • haben oder eine parasitäre Infektion hatte
    • haben oder hatten Krebs haben
    • schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob XOLAIR Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
    • stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob XOLAIR in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Weg, um Ihr Baby zu füttern, während Sie XOLAIR erhalten.

    Sagen Sie Ihrem Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtigen und OTC-the-counter Medikamente, Vitamine oder pflanzliche Präparate.

    Wie soll ich erhalten Xolair?

    • XOLAIR sollte von Ihrem Arzt, in einer Gesundheitseinrichtung gegeben werden.
    • XOLAIR wird in 1 oder mehr Injektionen unter die Haut (subkutan), 1mal alle 2 oder 4 Wochen.
    • Bei Asthmapatienten, ein Bluttest für eine Substanz namens IgE muss vor dem Start durchgeführt werden XOLAIR die geeignete Dosis und Dosierungshäufigkeit zu bestimmen.
    • Bei Patienten mit chronischer Nesselsucht, ist ein Bluttest nicht notwendig, die Dosis oder Dosierungshäufigkeit zu bestimmen.
    • Sie verringern oder stoppen nicht einer Ihrer anderen Asthma oder hive Medizin zu nehmen, wenn Ihr Anbieter im Gesundheitswesen zu sagen.
    • Sie können nicht Verbesserung Ihrer Symptome sehen sofort nach XOLAIR Behandlung.

    Was sind die möglichen Nebenwirkungen von XOLAIR?
    XOLAIR können schwere Nebenwirkungen haben, einschließlich:

    • Sehen, "Was ist die wichtigste Information, die ich über XOLAIR wissen sollten" in Bezug auf die Gefahr von Anaphylaxie.
    • Krebs. Fälle von Krebs wurden bei manchen Menschen beobachtet, die XOLAIR erhalten.
    • Entzündung der Blutgefäße. In seltenen Fällen kann dies bei Menschen mit Asthma passieren, die XOLAIR erhalten. Diese in der Regel, aber nicht immer, geschieht in Menschen, die auch ein Steroid Medikament nehmen, die gestoppt wird oder die Dosis gesenkt wird. Es ist nicht bekannt, ob dies durch XOLAIR verursacht wird. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Hautausschlag; Brustschmerzen; Kurzatmigkeit; oder ein Gefühl von Kribbeln oder Taubheit der Arme oder Beine.
    • Fieber, Muskelschmerzen und Hautausschlag. Einige Menschen, die XOLAIR nehmen bekommen diese Symptome 1 bis 5 Tage nach einer XOLAIR Injektion stattfindet. Wenn Sie eines dieser Symptome haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Pfleger.
    • Parasitäre Infektion. Einige Menschen, die für Parasiten (Wurm) Infektionen auf einem hohen Risiko sind, erhalten eine Parasiteninfektion nach XOLAIR zu empfangen. Ihr Arzt kann testen Sie Ihren Stuhl zu überprüfen, ob Sie eine Parasiteninfektion haben.
    • Herz- und Kreislaufprobleme. Einige Menschen, die XOLAIR erhalten haben Schmerzen in der Brust hatte, Herzinfarkt, Blutgerinnsel in der Lunge oder den Beinen, oder vorübergehende Symptome der Schwäche auf einer Seite des Körpers, verwaschene Sprache oder Sehstörungen. Es ist nicht bekannt, ob dies durch XOLAIR verursacht wird.

    Die häufigsten Nebenwirkungen von Xolair:

    • Bei Erwachsenen und Kinder ab 12 Jahren und älter mit Asthma: Schmerzen vor allem in den Armen und Beinen, Schwindel, Müdigkeit, Hautausschlag, Knochenbrüchen und Schmerzen oder Beschwerden der Ohren.
    • Bei Kindern von 6 bis weniger als 12 Jahren mit Asthma: Erkältung Symptome, Kopfschmerzen, Fieber, Halsschmerzen, Schmerzen oder Beschwerden des Ohres, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Nasenbluten.
    • Bei Menschen mit chronischer idiopathischer Urtikaria: Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwellungen der Innenseite der Nase, Hals oder Nasennebenhöhlen, Husten, Gelenkschmerzen, und der oberen Atemwege Infektion.

    Diese sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Xolair. Rufen Sie Ihren Arzt für die medizinische Beratung über Nebenwirkungen.

    Sie können Nebenwirkungen bei der FDA bei (800) FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch melden. Sie können auch Nebenwirkungen von Genentech an (888) 835-2555 oder Novartis Pharmaceuticals Corporation bei 888-669-6682 berichten.

    Was ist XOLAIR?

    XOLAIR ® (Omalizumab) zur subkutanen Anwendung ist ein injizierbares verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von:

    • mittelschweren bis schweren persistierendem Asthma bei Patienten 6 Jahren oder älter Asthma-Symptome, deren nicht von Asthma-Medikamenten genannt inhalativen Kortikoiden. Eine Haut oder Bluttest wird durchgeführt, um zu sehen, wenn Sie Allergien gegen das ganze Jahr über Allergene.
    • chronischer idiopathischer Urtikaria (CIU, chronische Nesselsucht ohne bekannte Ursache) bei Patienten 12 Jahre und älter, die weiterhin Nesselsucht zu haben, die nicht von H1 Antihistaminikum Behandlung kontrolliert werden.

    Xolair ist nicht zur Behandlung von anderen allergischen Erkrankungen, andere Formen der Urtikaria, akuten Bronchospasmen oder Status Asthmaticus verwendet.

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